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記者 唐強(qiáng)

1月9日，貴州百靈(002424)官方微信公眾號(hào)發(fā)布消息，近日公司“治療呼吸道病毒感染性疾病的中藥1.2類創(chuàng)新藥BD-77”項(xiàng)目收到由中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員崔曉蘭教授負(fù)責(zé)的《BD-77抗呼吸道病毒感染藥效學(xué)研究總結(jié)報(bào)告》。

據(jù)研究結(jié)果顯示，BD-77采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑，對(duì)肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效，且對(duì)標(biāo)阿奇霉素、利巴韋林、奧司他韋等陽性對(duì)照藥，多個(gè)指標(biāo)在劑量更低的情況下藥效更優(yōu)，是一種新型的廣譜治療多種病原體感染引起的肺部疾病的藥物。

貴州百靈透露，BD-77是從《中國藥典》收載的一種常用中藥中提取純化獲得的單體化合物，來源于崔曉蘭教授和中國科學(xué)院上海藥物所黃成鋼教授多年研究成果，相關(guān)研究內(nèi)容獲得國家自然科學(xué)基金、重大新藥創(chuàng)制等專項(xiàng)資助。目前，該項(xiàng)目已完成創(chuàng)新中藥成藥性評(píng)價(jià)的全部研究和部分臨床前關(guān)鍵研究，且安全性符合新藥要求，正按照《藥品注冊管理辦法》中藥1.2類新藥要求開展機(jī)制及系統(tǒng)臨床前研究。

基于前期充分的藥物篩選和評(píng)價(jià)，2021年3月以來，崔曉蘭教授負(fù)責(zé)開展了BD-77治療呼吸道病毒感染的多項(xiàng)藥效學(xué)研究，并于近日在《中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》《中國藥物警戒》《病毒學(xué)報(bào)》發(fā)表相關(guān)論文共5篇。

據(jù)了解，該藥物定位于重大公共衛(wèi)生事件的臨床需求，此次研究采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑證實(shí)：BD-77對(duì)肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、新型冠狀病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43株、副流感病毒等引起的肺部感染有確切療效。同時(shí)，從肺部炎性病理改變、肺組織炎性因子、肺組織病毒載量、動(dòng)物死亡率及生命延長率等多方面進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，均表現(xiàn)出顯著作用，是一種新型的廣譜治療呼吸道感染的藥物。

研究發(fā)現(xiàn)，BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個(gè)劑量組霧化吸入治療小鼠肺炎支原體感染試驗(yàn)中，降低肺指數(shù)的作用顯著優(yōu)于阿奇霉素；降低肺組織中TNF-α含量的作用明顯優(yōu)于阿奇霉素；肺組織病理學(xué)檢查中，在減輕肺泡炎、肺間質(zhì)炎、支氣管損傷以及總體肺組織損傷程度方面，均顯著優(yōu)于阿奇霉素。

同時(shí)，BD-77在75mg/ml、37.5mg/ml兩個(gè)劑量組霧化給藥治療小鼠呼吸道合胞病毒感染試驗(yàn)中，小鼠肺指數(shù)顯著降低，與模型對(duì)照組比較有顯著性差異（p<0.01），肺指數(shù)抑制率分別為88.35%、68.79%。

貴州百靈表示，通過上述多項(xiàng)藥效學(xué)試驗(yàn)證明，BD-77對(duì)多種病原體引起的肺部感染均有良好的療效，有望成為目前首款廣譜抗肺部感染的中藥新藥。

崔曉蘭教授則指出，相比于阿奇霉素等大環(huán)內(nèi)酯類抗生素對(duì)耐藥菌無效，奧司他韋等抗病毒藥物不具備廣譜性、對(duì)病毒變異和耐藥無效等問題，BD-77可以針對(duì)多種病原感染后的肺部炎癥損傷，不受病原體種類、病毒變異和耐藥的限制，臨床上具有更廣泛的適應(yīng)癥。

我國是受呼吸疾病影響最大的國家之一，尤其是每年秋冬季節(jié)，流感、肺炎支原體、呼吸道合胞病毒等多種呼吸道病原體疊加，在治療方面卻存在肺炎支原體對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類藥物耐藥率不斷升高、呼吸道合胞病毒沒有特效的抗病毒藥物等現(xiàn)實(shí)問題。

在此背景下，研發(fā)可用于控制肺部炎癥且不受病原體種類限制的藥物，是未滿足的臨床重大需求，是國際新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，而BD-77項(xiàng)目便是針對(duì)這一重大需求進(jìn)行的研究。目前，呼吸道疾病治療臨床常用的給藥方法有口服、注射和吸入等，而BD-77具有水溶性好、生物利用度高等特點(diǎn)，可采用霧化吸入和注射兩種給藥途徑。

作為重點(diǎn)領(lǐng)域的在研項(xiàng)目，貴州百靈表示，公司正嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)的要求，全力推進(jìn)BD-77藥物研發(fā)進(jìn)程。后續(xù)，貴州百靈將結(jié)合中藥新藥“三結(jié)合”原則，在充分積累人用經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，加快實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。